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中藥保護品種證書(初次)核發所需資料

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【摘要】:
1.申請材料清單  (1)《中藥品種保護申請表》;  (2)證明性文件;  1)藥品批準證明文件(復印件),初次保護申請企業還應提供其為原研企業的相關證明資料?! ?)《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)?! ?)現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣?! ?)專利權屬狀態說明書及有關證明文件?! ?3)申請保護依據與理由綜述;  (4)醫學相關資料;  1)批準上市前研究資料?! ?)批

  1.申請材料清單

  (1)《中藥品種保護申請表》;

  (2)證明性文件;

  1)藥品批準證明文件(復印件),初次保護申請企業還應提供其為原研企業的相關證明資料。

  2)《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)。

  3)現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。

  4)專利權屬狀態說明書及有關證明文件。

  (3)申請保護依據與理由綜述;

  (4)醫學相關資料;

  1)批準上市前研究資料。

  2)批準上市后研究資料。

  (5)藥學相關資料;

  1)批準上市前研究資料。

  2)批準上市后研究資料。

  (6)藥理毒理相關資料;

  1)批準上市前研究資料。

  2)批準上市后研究資料。

  (7)擬改進提高計劃與實施方案。

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