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進口保健食品注冊申報所需資料

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【摘要】:
(一)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書; ?。ǘ┳陨暾埲酥黧w登記證明文件復印件; ?。ㄈ┊a品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等; ?。ㄋ模┊a品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規
 ?。ㄒ唬┍=∈称纷陨暾埍?,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
 ?。ǘ┳陨暾埲酥黧w登記證明文件復印件;
 ?。ㄈ┊a品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;
 ?。ㄋ模┊a品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;
 ?。ㄎ澹┊a品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;
 ?。┌踩院捅=」δ茉u價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;
 ?。ㄆ撸┲苯咏佑|保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;
 ?。ò耍┊a品標簽、說明書樣稿;
 ?。ň牛┊a品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;
 ?。ㄊ┊a品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;
 ?。ㄊ唬┊a品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;
 ?。ㄊ┏隹趪ǖ貐^)對產品實施批準的,應出具出口國(地區)主管部門準許上市銷售的證明文件
 ?。ㄊ┊a品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文;
 ?。ㄊ模┊a品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。
 ?。ㄊ澹?由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
 ?。ㄊ?個最小銷售包裝樣品
 ?。ㄊ撸┢渌c產品注冊審評相關的材料
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