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進口保健食品變更注冊所需資料

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【摘要】:
1.進口保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;2.注冊申請人主體登記證明文件復印件;3.保健食品注冊證書及其附件的復印件;4.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;5.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告
1.進口保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
2.注冊申請人主體登記證明文件復印件;
3.保健食品注冊證書及其附件的復印件;
4.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;
5.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;
6.出口國(地區)對產品實施批準的,應出具出口國(地區)主管部門準許上市銷售的證明文件;
7.產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文;
8.變更后的產品包裝、標簽、說明書實樣;
9.由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件;
10.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的申請事項已變更的證明文件及相關資料;
11.變更的具體事項、理由和依據;
注:除以上資料外,根據以下不同變更事項,還應分別提供相應資料。
改變注冊人(生產企業)自身名稱、地址
1.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件;
改變產品名稱
1.變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明;
增加保健功能
1.所增加的保健功能的論證報告;
2.所增加的保健功能的試驗評價材料;
3.所增加的保健功能的倫理審查批件以及人群食用評價材料;
4.所增加的保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告;
5.修訂后的標簽說明書樣稿;
改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容
1.三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告;
2.涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的,還應提供修訂后的相關材料;
3.變更生產工藝的,還應提供文獻依據、試驗數據,對變更前后的工藝過程進行對比分析,證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同;
更改適宜人群范圍,不適宜人群范圍,注意事項、食用方法、食用量
1.修訂后的標簽說明書樣稿;
2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請,還應提供不影響產品安全性、保健功能的合理性依據。原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛生學、穩定性試驗,不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的,還應補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛生學、穩定性試驗;
3.減少食用量的,還應提供具有法定資質的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告;
4.增加食用量的,還應提供具有法定資質的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告;
改變境外生產場地(不改變生產國或地區)
1.新生產場地所在國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的允許該產品在該國(地區)生產銷售的證明文件;
2.產品在新生產場地所在國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣,變更后的標簽說明書樣稿;
3.具有法定資質的檢驗機構出具的新生產場地生產的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告;
4.樣品生產國(地區)政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的,符合良好生產質量管理規范的證明文件;
5.境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明;
改變境外生產場地(同時改變生產國或地區)
1.被許可人出具的注銷原注冊證書申請;
2.產品配方材料;
3.產品生產工藝材料
4.三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告;
5.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準;
6.產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;
7.產品技術要求文本;
8.3個最小銷售包裝樣品;
9.其他與產品注冊審評相關的材料
 
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