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國產保健食品變更注冊所需資料

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【摘要】:
1.國產保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;  2.注冊申請人主體登記證明文件復印件;  3.保健食品注冊證書及其附件的復印件;  4.變更的具體事項、理由和依據;  注:除以上資料外,根據以下不同變更事項,還應分別提供相應資料?! 「淖冏匀俗陨砻Q、地址  1.當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件;  公司吸收合并或新設合并  1.注
  1.國產保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
  2.注冊申請人主體登記證明文件復印件;
  3.保健食品注冊證書及其附件的復印件;
  4.變更的具體事項、理由和依據;
  注:除以上資料外,根據以下不同變更事項,還應分別提供相應資料。
  改變注冊人自身名稱、地址
  1.當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件;
  公司吸收合并或新設合并
  1.注冊申請人合并前后營業執照的復印件;
  2.當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件;
  3.注冊申請人與相關公司對產品注冊證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件;
  公司分立成立全資子公司
  1.注冊申請人及其全資子公司營業執照的復印件;
  2.當地工商行政管理部門出具的注冊申請人成立全資子公司的證明文件;
  3.驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件;
  4.注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件;
  5.劃轉前后,生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書;
  改變產品名稱
  1.擬變更后的產品通用名與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明;
  增加保健功能
  1.擬增加的保健功能的論證報告;
  2.擬增加的保健功能的試驗評價材料;
  3.擬增加的保健功能需進行人體試食試驗的,應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料;
  4.擬增加的保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告;
  5.修訂后的標簽說明書樣稿;
  改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容
  1.三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告;
  2.涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的,還應提供修訂后的相關材料;
  3.變更生產工藝的,還應提供文獻依據、試驗數據,對變更前后的工藝過程進行對比分析,證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。;
  更改適宜人群范圍,不適宜人群范圍,注意事項、食用方法、食用量
  1.修訂后的標簽說明書樣稿;
  2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請,原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗,不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的,還應提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告;
  3.減少食用量的變更申請,還應提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告;
  4.增加食用量的變更申請,還應提供按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量的功能學評價試驗比較分析;
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